DECLARACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
ROKER PERU S.A., laboratorio con más de 30 años de experiencia dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos ha interiorizado los requisitos de la norma ISO 9001:2015 n su Sistema de Gestión de la Calidad e ISO 14001:2015 en su Sistema de Gestión Ambiental para el siguiente alcance:
Fabricación y comercialización de Productos de uso clínico hospitalario como productos farmacéuticos líquidos y dispositivos médicos de clase I, II y III; y productos de uso publico como productos sanitarios, en las líneas de cosméticos líquidos y de higiene doméstica, antisépticos, desinfectantes, esterilizantes en frío, detergentes enzimáticos, geles conductivos y equipos para procedimientos médicos
Estas actividades y procesos son desarrolladas en las instalaciones de ROKER PERU S.A. ubicadas en Calle La Milla N°220, Urb. La Milla, Distrito de San Martín de Porres, Lima, Perú.
TENIENDO COMO CONSIDERACIONES Y CRITERIOS NO APLICABLES LOS SIGUIENTES:
Requisitos no aplicables
a) 8.3 Diseño y Desarrollo (ISO 9001:2015)
Justificación
a) No se efectúan actividades de Diseño y Desarrollo debido a que se fabrica productos sobre la base de formulaciones y especificaciones existentes.
Rubén Marcos Trujillo Moreno
Gerente General
Lima, 07 de marzo de 2022
F-SIG-003, vs03
Vs03 Se incluye el alcance para ISO 14001:2015
DECLARACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN
